| HT BIOCER granule - ceramiczny materiał implantacyjny - CHEMA
| Zastosowanie: |
|
HT BIOCER stosuje się przede wszystkim jako materiał wszczepowy w leczeniu ubytków kostnych:
1. Periodontologia:
– wypełnianie ubytków tworzących się w przebiegu zapalenia przyzębia (kieszonki kostne) lub zapalenia okołowszczepowego (periimplantitis),
– wypełnianie ubytków wytworzonych w wyniku resorpcji korzeni zębów, w celu zahamowania procesów resorpcyjnych.
2. Chirurgia stomatologiczna:
– wypełnianie ubytków po resekcji wierzchołków korzeni, po usunięciu ziarniaków okołowierzchołkowych oraz torbieli korzeniowych,
– wypełnianie ubytków po radektomii, hemisekcji lub ekstrakcji zębów, w tym usunięciu zębów zatrzymanych, w celu przyspieszenia gojenia się powstałych ubytków i/lub utrzymania odpowiedniej wysokości wyrostka zębodołowego,
– wypełnianie ubytków powstałych po złamaniach korzeni zębów z przemieszczeniem, w wyniku urazu i wtórnego zapalenia.
3. Chirurgia twarzoczaszki:
– wypełnianie ubytków po usuniętych torbielach, guzach niezłośliwych,
– w leczeniu ubytków pourazowych, po usunięciu ciała obcego.
4. Ortopedia:
– wypełnianie ubytków powstałych w wyniku urazów lub usunięcia zmian zwyrodnieniowych w obrębie kości.
Wypełnienie ubytku kostnego preparatem HT BIOCER daje następujące korzyści:
zabezpiecza przed wypłukaniem skrzepu i wtórnym zakażeniem pustego ubytku,
utrzymuje potrzebną wysokość poziomu kości,
stwarza korzystne warunki szybkiego wypełniania się ubytku tkanką kostną lub kościopodobną.
|
 |
|
Dane techniczno-medyczne: |
|
HT BIOCER jest dwufazowym ceramicznym materiałem implantacyjnym złożonym w około 60% masowych z hydroksyapatytu o wzorze chemicznym Ca10(PO4)6(OH)2 i w 30-45% masowych z β-TCP (fosforan trójwapniowy) o wzorze chemicznym Ca3(PO4)2.
Wchodzący w skład wyrobu hydroksyapatyt jest syntetycznym materiałem ceramicznym o wzorze chemicznym Ca10(PO4)6(OH)2, odpowiadającym chemicznie i mineralogicznie (pod względem składu fazowego) naturalnemu nieorganicznemu składnikowi kości i zębów, tzw. apatytowi kostnemu. Wykazuje zgodność biologiczną z tkankami zębów i kości oraz z tkankami miękkimi żywego organizmu. W warunkach żywego organizmu podlega jedynie w minimalnym stopniu biodegradacji i uznawany jest za materiał praktycznie nieresorbowalny. Umożliwia aktywne połączenie i przerastanie tkanką kostną. Faza β-TCP, o podobnej jak hydroksyapatyt biozgodności, wykazuje wyższą rozpuszczalność chemiczną i biologiczną, a po zaimplantowaniu – większy stopień resorpcji. Zawartość obu wymienionych fosforanów wapnia w preparacie HT BIOCER zapewnia po implantacji prawidłowy i szybki przebieg procesów naprawczych w ubytkach kostnych. Postępującej resorpcji fazy β-TCP wszczepionego materiału towarzyszy odbudowa tkanki kostnej. Wytworzone zamocowanie biologiczne warunkuje stabilność implantów i chroni je przed obluzowaniem, czy ewentualnym wydzieleniem z ubytku.
HT BIOCER wytwarzany jest w postaci granul w trzech różnych rozmiarach, o oznaczeniach:
- 1 - wielkoś cgranul 0,5-1,0 mm
- 2 - wielkoś cgranul 0,5-1,6 mm
- 3 - wielkoś cgranul 0,8-2,5 mm
Oznakowanie to umieszczone jest na opakowaniu.
Opakowanie jednostkowe zawiera jedną ampułkę szklaną z jałowym wyrobem – 0,65 g.
|
|
|
Sposób postepowania z wyrobem: |
|
Ubytek kostny, przed implantacją materiału, powinien być odpowiednio przygotowany, zgodnie z zasadami przyjętymi w chirurgii kostnej. Materiał nie powinien być wprowadzony w nadmiarze, a rana po jego zdeponowaniu winna być oczyszczona z wolnych drobin. Przed wprowadzeniem do ubytku materiał należy zmieszać z solą fizjologiczną, krwią lub płytkami krwi pacjenta. Po wprowadzeniu preparat powinien być lekko wciśnięty i sięgać do dna ubytku. Należy wprowadzić taką ilość materiału do ubytku kostnego, aby go wypełnić i łatwo pokryć płatem śluzówkowo – okostnowym lub najpierw błoną zaporową, a potem płatem. Nadmiar materiału wprowadzonego do ubytku utrudnia lub nawet uniemożliwia dobre pokrycie go płatem. Szczelne przyszycie płata uniemożliwia wydostawanie się z ubytku kostnego między szwami pojedynczych granulek. W leczeniu pooperacyjnym należy stosować odciążenie miejsc implantacyjnych.
|
|
|
Przeciwwskazania: |
|
Przeciwwskazania do stosowania wyrobu:
– uogólniona choroba nowotworowa,
– nowotwory złośliwe i o miejscowej złośliwości,
– zaawansowane periodontopatie i stany zapalne przyzębia,
– cukrzyca,
– osteoporoza,
– stany zapalne kości,
– choroby krwi,
– choroby układu krążenia,
– schorzenia endokrynologiczne,
– ciąża.
|
|
|
Data ważności: |
|
Data ważności podana jest na opakowaniu zewnętrznym i bezpośrednim wyrobu. Nie stosować po upływie daty ważności.
|
|
|
Miejsce i warunki przechowywania: |
|
Przechowywać w miejscu suchym, w temperaturze 5-25ºC. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
|
|
|
Uwaga: |
|
Uwagi specjalne:
Przed zabiegiem konieczne jest staranne zebranie wywiadu chorobowego od pacjenta, wykonanie badań ogólnych krwi oraz badań radiologicznych kości.
HT BIOCER jest wyrobem jałowym. Ampułkę z wyrobem należy otwierać bezpośrednio przed zabiegiem z zachowaniem zasad aseptyki.
Przed użyciem należy sprawdzić czy opakowanie bezpośrednie nie jest uszkodzone. W przypadku zauważenia uszkodzenia opakowania materiał nie nadaje się do użycia. Zachować ostrożność podczas otwierania szklanej ampułki.
Wyrób przeznaczony jest do jednorazowego użycia. Pozostałości niewykorzystanego materiału nie nadają się do ponownego zastosowania i należy je traktować jako odpady. Nie należy poddawać materiału ponownej sterylizacji.
Do implantacji preparatu stosuje się standardowe wyposażenie i sterylne instrumenty stomatologiczne i chirurgiczne.
Po zabiegu pacjent musi zostać poinstruowany o bardzo rygorystycznym przestrzeganiu zasad higieny jamy ustnej. Zaleca się stosować płukanki antyseptyczne, np. z chlorheksydyną.
Nieprzestrzeganie powyższych zaleceń może doprowadzić do niepowodzenia zabiegu lub innych powikłań.
|
|